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點擊查看政策原文：印發(fā)《關(guān)于推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施方案》的通知

政策解讀內(nèi)容如下：

　　為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱“4+7”試點）改革成果，根據(jù)國家決策部署，經(jīng)省政府同意，省醫(yī)療保障局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全省推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作實施方案》（下稱《實施方案》）。現(xiàn)就《實施方案》解讀如下。

　　一、《實施方案》的出臺背景是什么？

　　2018年，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了國家組織藥品集中采購試點方案，選取北京等11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選了25個試點品種，實施“4+7”試點， 我省廣州、深圳兩市是試點城市。目前 “4+7”試點全面落地實施半年多，各項工作平穩(wěn)推進，試點中選藥品在保障質(zhì)量和供應的同時大幅降價，顯著降低相關(guān)疾病藥費負擔，中選藥品價格大幅下降帶動了同品種藥品整體價格水平下調(diào)，使用通過一致性評價的藥品大幅度增加，提高了群眾用藥質(zhì)量水平，帶量采購減少了中間環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)營銷成本，促進了營銷模式調(diào)整和行業(yè)生態(tài)凈化，改革正面效應持續(xù)擴大。試點地區(qū)群眾對試點成效給予充分肯定和高度評價，非試點地區(qū)群眾對早日擴大試點用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品充滿期盼。

　　為進一步擴大改革效應，按照國務院常務會議 “認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開”的部署，國家醫(yī)保局在試點評估基礎(chǔ)上決定全面推開“4+7”試點，會同有關(guān)部門出臺了《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號），以“4+7”試點中選的25個藥品通用名品種為采購范圍，組織非試點地區(qū)以省為單位開展跨地區(qū)藥品聯(lián)盟集中采購。

　　結(jié)合我省實際，為進一步完善我省藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全，解決我省“4+7” 試點城市和非試點地區(qū)價格較大落差問題，使我省所有統(tǒng)籌地區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)都可以提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，讓廣大人民群眾享受到改革紅利，按照國家文件精神，在前期廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，報省司法廳進行合法性審查，經(jīng)省人民政府同意，省醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《實施方案》，全面啟動我省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍（以下簡稱“試點擴圍”）工作。

　　二、《實施方案》的總體要求是什么？

　　《實施方案》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大精神，深入貫徹習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，通過推進試點擴圍工作，探索完善藥品集中采購體制機制，推動“三醫(yī)”聯(lián)動改革，促進行業(yè)生態(tài)改善，提升藥品供應保障水平。

　　為確保全面落實黨中央和國務院決策部署，正確平穩(wěn)有序推進我省改革任務，《實施方案》堅持四項原則：一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定和國家聯(lián)采辦要求，確保程序規(guī)范、公開透明，接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好地發(fā)揮政府強監(jiān)管，平臺保供應的作用。四是堅持平穩(wěn)有序、妥當銜接，處理好試點擴圍工作與現(xiàn)行采購政策的關(guān)系，完善采購、配送、藥款結(jié)算、醫(yī)保支付配套措施，促進醫(yī)療機構(gòu)改革。

　　三、《實施方案》的實施范圍和形式是什么？

　　我省試點擴圍實施范圍包括全省除廣州、深圳市以外的其他地市公立醫(yī)療機構(gòu)以及自愿參與的軍隊醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店。藥品范圍方面，全面執(zhí)行國家試點擴圍工作確定的藥品范圍，即：“4+7”試點中選的25個通用名藥品，質(zhì)量入圍標準包括所有通過（含視同通過）一致性評價的仿制藥、參比制劑、原研藥。

　　按照國家統(tǒng)一組織的要求，成立我省省級采購聯(lián)盟（廣州、深圳市除外），委托國家聯(lián)合采購辦公室開展具體采購工作確定中選藥品（含中選企業(yè)及價格）。對國家確定的中選藥品，在省、廣州、深圳三個藥品交易平臺掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)按中選價格進行網(wǎng)上采購，落實我省試點擴圍采購任務。

　　四、《實施方案》的重點措施有什么？

　　《實施方案》共提出6項重點任務：一是圍繞“確保使用、確保質(zhì)量、確保供應、確保回款”的要求，提出“分解采購數(shù)量，簽訂購銷合同”“加強質(zhì)量管理，及時配送到位”“優(yōu)先使用中選藥品，按時完成合同用量”“加強藥款結(jié)算，確保及時回款”等4項工作措施。二是圍繞探索醫(yī)保支付協(xié)同，推動“三醫(yī)聯(lián)動”，提出“完善醫(yī)保支付標準，實施價格聯(lián)動”“通過機制轉(zhuǎn)化，推動聯(lián)動改革”等2項配套措施。

　　五、如何分解約定采購量任務？

　　國家聯(lián)合采購辦公室確定中選企業(yè)和中選價格后，及時將我省約定采購數(shù)量任務分解至各地市、縣（市、區(qū)）及各醫(yī)療機構(gòu)。各地市要組織醫(yī)療機構(gòu)、中選藥品生產(chǎn)企業(yè)、中選藥品生產(chǎn)企業(yè)確定的經(jīng)營企業(yè)按中選價格簽訂帶量購銷合同，明確各方權(quán)利義務，特別要明確1年內(nèi)完成分解的中選藥品用量以及藥款撥付要求和違約責任。省、廣州、深圳三個藥品交易平臺要及時更新中選藥品信息，做好與現(xiàn)行集團采購藥品的銜接，定期公示醫(yī)療機構(gòu)采購、使用中選藥品情況。約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)仍可通過省、廣州、深圳三個藥品交易平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。對于納入試點擴圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

　　六、如何確保中選藥品的使用？

　　我省將中選藥品約定采購數(shù)量任務分解至各地市及醫(yī)療機構(gòu)后，主要采取以下措施確保中選藥品的使用。

　　一是醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選藥品入院渠道，并及時將其納入醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應目錄。根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定的采購比例要求。

　　二是將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員績效考核。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)保總額指標、醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核等中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款處理。加強藥師在處方調(diào)劑審核中的作用，促進優(yōu)先選用中選藥品。

　　三是省醫(yī)保局將加快建立監(jiān)測督導機制，充分利用試點擴圍監(jiān)管系統(tǒng)，按照“按月監(jiān)測、年度考核”的方式，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購量完成情況及中選企業(yè)供應情況進行跟蹤監(jiān)測，對進度緩慢、成效不明顯的相關(guān)地區(qū)開展重點督查，確保采購各方全面落實國家試點擴圍任務。

　　七、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應？

　　明確中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障質(zhì)量和供應第一負責人，要嚴格質(zhì)量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送中選藥品，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，確保中選藥品及時、保質(zhì)保量配送到醫(yī)療機構(gòu)特別是偏遠地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)。除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應問題的中選企業(yè)應承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關(guān)失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加我省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購。

　　八、如何確保中選藥品及時回款？

　　明確醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。在醫(yī)保基金總額預算的基礎(chǔ)上，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)在試點擴圍工作正式啟動前，按照不低于采購金額的30%提前預付醫(yī)療機構(gòu)，在完成約定采購量后，應結(jié)合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預付，并要求醫(yī)療機構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，保證及時回款。嚴查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。將醫(yī)療機構(gòu)回款情況和醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)等級評審掛鉤。

　　九、醫(yī)保支付等政策如何配套聯(lián)動？

　　一是做好集中采購藥品醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。除廣州、深圳市外，全省實行統(tǒng)一的集中采購藥品醫(yī)保支付標準，支付標準以內(nèi)部分由參保人和醫(yī)保基金按比例分擔。參保人使用價格高于支付標準的非中選藥品（除中選品種以外，與國家聯(lián)采辦公布的采購目錄同通用名、同劑型的所有品種，下同），超出支付標準的部分由參保人自付。同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，分類確定支付標準。非中選藥品價格是中選藥品價格2倍以內(nèi)（含2倍）的，以中選藥品價格為支付標準。非中選藥品價格是中選藥品價格2倍以上的，第一年按原價格下調(diào)30%為支付標準，第二年在第一年的支付標準基礎(chǔ)上繼續(xù)下調(diào)原價格30%為支付標準，第三年以中選藥品價格為支付標準。在三年調(diào)整周期內(nèi)，非中選藥品價格支付標準已下調(diào)到中選藥品價格的，以中選藥品價格作為支付標準。鼓勵非中選企業(yè)盡快主動降價，向支付標準趨同。非中選藥品價格低于中選藥品價格的，以其實際價格作為支付標準。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，不設(shè)置過渡期，低于中選藥品價格的，以實際價格為支付標準；高于中選藥品價格的，以中選藥品價格為支付標準。

　　二是完善醫(yī)保支付方式，鼓勵使用中選藥品。建立健全醫(yī)保支付方式改革對醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品的激勵機制。對合理使用中選品種、履行購銷合同、完成集中采購藥品用量的定點醫(yī)療機構(gòu)，不因集中采購品種藥品費用下降而降低總額控制指標、相關(guān)病種分值以及定額支付標準。試點醫(yī)療機構(gòu)因使用中選藥品而形成的結(jié)余費用全部留給醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，引導合理用藥，減輕患者藥費負擔。

　　三是進一步落實“兩個允許”。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)保基金支出，形成醫(yī)療服務收支結(jié)余，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

　　四是實行非中選藥品價格聯(lián)動。對試點擴圍中選品種同通用名、劑型、規(guī)格的非中選藥品，采集省、廣州、深圳三個藥品交易平臺價格（原國家組織藥品集中采購和使用試點中選品種價格除外），取最低值作為其采購價格。非中選藥品在全省無中標（掛網(wǎng)）價的，取通過質(zhì)量和療效一致性評價的同質(zhì)量層次、通用名、劑型、規(guī)格中選藥品價格作為限價，企業(yè)自行申報合理價格。

　　十、各地市及省有關(guān)部門的責任分工？

　　明確各地政府落實主體責任，加強對落實試點擴圍工作的領(lǐng)導，建立健全相關(guān)工作機制，做好各項具體工作落實。

　　省有關(guān)部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。省醫(yī)保局負責牽頭做好該項工作的統(tǒng)籌實施，完善醫(yī)保相關(guān)配套政策，并做好采購任務分解、醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預算管理等工作。省工業(yè)和信息化廳負責督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應保障能力。省財政廳負責按時撥付基本醫(yī)療待遇支出。省人力資源社會保障廳負責完善公立醫(yī)療機構(gòu)人員薪酬待遇措施。省商務廳負責加強對藥品流通的指導。省衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，加強對醫(yī)療機構(gòu)負責人和醫(yī)務人員的培訓教育，監(jiān)測預警藥品短缺，指導公立醫(yī)院改革等。省市場監(jiān)管局負責打擊擾亂市場公平競爭的行為。省藥監(jiān)局負責對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)及時將產(chǎn)能情況如實向聯(lián)合采購辦公室報告，協(xié)助做好中選藥品配送保障工作。