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口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購公告

（第1號）

　　為保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家衛(wèi)生健康委等九部門《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2022〕84號）、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價格專項(xiàng)治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）等有關(guān)文件精神，按照國家指導(dǎo)、聯(lián)盟采購、平臺操作的思路，全國各省（自治區(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟，委托四川省醫(yī)療保障局成立口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室（以下簡稱省際聯(lián)盟聯(lián)采辦)，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）、醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)及自愿參加的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，實(shí)施口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購，由四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心承擔(dān)省際聯(lián)盟聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布1號公告。

　　一、采購品種

　　本次口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購產(chǎn)品以種植體、修復(fù)基臺、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，各部件的具體要求如下：

　　（一）種植體（含覆蓋螺絲，下同）是指植入到人體牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐的醫(yī)用耗材。本次集中帶量采購種植體材質(zhì)為四級純鈦或鈦合金，不含臨時種植體、穿顴種植體和一段式種植體。

　　（二）本次集中帶量采購修復(fù)基臺為單牙種植修復(fù)基臺，材質(zhì)為純鈦或鈦合金，其中螺絲固定的修復(fù)基臺應(yīng)包含中央螺絲。適用于多牙種植的復(fù)合基臺暫不納入。

　　（三）配件包應(yīng)包含愈合基臺、轉(zhuǎn)移桿、種植體替代體各1件，材質(zhì)包含純鈦、鈦合金、高分子材料等。

　　二、企業(yè)資質(zhì)

　　已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

　　（一）申報企業(yè)申報的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

　　（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)各部件對應(yīng)醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械備案憑證，下同）上所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域采購需求。

　　（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

　　（四）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

　　（五）同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。

　　（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托注冊人（代理人）之間，以及委托注冊人（代理人）與受托企業(yè)之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。如醫(yī)療器械注冊人（代理人）不同，但為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則上述注冊人（代理人）之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。

　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

　　聯(lián)盟地區(qū)所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動參與。

　　四、采購周期

　　本次口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算。

　　五、采購規(guī)則

　　（一）意向采購量

　　省際聯(lián)盟聯(lián)采辦組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報未來一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。

　　1.申報企業(yè)以醫(yī)療器械注冊人為單位，根據(jù)臨床使用和歷史供應(yīng)情況，將同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品部件按照本公告第一條中“采購品種”的產(chǎn)品系統(tǒng)要求進(jìn)行組合，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如實(shí)準(zhǔn)確填報種植體系統(tǒng)采購需求量。各省級醫(yī)療保障部門組織省內(nèi)參加本次集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報未來一年種植體系統(tǒng)的采購需求量。在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議，續(xù)簽采購協(xié)議量原則上不低于上一年度的協(xié)議采購量。

　　（二）競價單元

　　1.同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力等條件，形成A、B兩個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的醫(yī)療器械注冊人進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：

　　1.1 以醫(yī)療器械注冊人為單位，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前90%所涵蓋的醫(yī)療器械注冊人。

　　1.2 承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求。

　　2.對于四級純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)類別，如進(jìn)入A組醫(yī)療器械注冊人數(shù)量不足8家，在滿足上述 1.2 條件的醫(yī)療器械注冊人中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依序遞補(bǔ)，直到滿8家為止。

　　（三）競價規(guī)則

　　1.價格組成。產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送和使用費(fèi)用、伴隨服務(wù)費(fèi)用）之和。企業(yè)報價時既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的申報價格，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件的單價。產(chǎn)品系統(tǒng)申報總價等于各部件價格之和。如同一醫(yī)療器械注冊證，既有四級純鈦種植體又有鈦合金種植體，則該注冊證下的種植體在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中可報不同價格，但在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應(yīng)保持一致。除種植體以外的其他部件，同一醫(yī)療器械注冊證的同一部件在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應(yīng)保持一致。當(dāng)產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格之和不同時，以申報價格為準(zhǔn)，中選后須調(diào)平各部件價格，使各部件相加之和等于產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，拒絕調(diào)平的視為放棄中選資格。

　　2.報價要求。產(chǎn)品系統(tǒng)按種植體（含覆蓋螺絲）單價、修復(fù)基臺單價、配件包單價（愈合基臺單價、轉(zhuǎn)移桿單價、種植體替代體單價）累加之和作為申報價格進(jìn)行競價比價。所有申報的產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報價，且同一競價單元內(nèi)同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)的同一部件，不區(qū)分材質(zhì)和規(guī)格型號，僅允許有一個申報價。

　　3.同一競價單元內(nèi)，同一醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格不能高于全國三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年采購該醫(yī)療器械注冊人所有產(chǎn)品系統(tǒng)的有效采購價的低值（以下簡稱“有效采購低價”）。同一競價單元內(nèi)，如醫(yī)療器械注冊人的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均無2021年全國三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型民營連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價，則不能高于本競價單元內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。

　　4.企業(yè)未申報的產(chǎn)品和未中選的產(chǎn)品均視為未中選產(chǎn)品。按醫(yī)療器械注冊證及其部件名稱進(jìn)行界定。

　　（四）擬中選規(guī)則

　　各競價單元內(nèi)醫(yī)療器械注冊人以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

　　1.擬中選規(guī)則一：同一競價單元內(nèi)，按醫(yī)療器械注冊人申報價格由低到高排序，確定入圍醫(yī)療器械注冊人。入圍醫(yī)療器械注冊人的申報價格不高于種植體產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報價，且不高于自身2021年有效采購低價，各個部件單價不高于對應(yīng)部件的最高有效申報價。同一競價單元最多入圍醫(yī)療器械注冊人數(shù)量另文公布。

　　取得入圍資格的醫(yī)療器械注冊人，在同一競價單元內(nèi)，產(chǎn)品系統(tǒng)報價滿足價差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。

　　2.擬中選規(guī)則二：同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效醫(yī)療器械注冊人，若申報價格不高于B競價單元最高擬中選申報價格，且不高于自身2021年有效采購低價，則該醫(yī)療器械注冊人獲得擬中選資格。

　　采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

　　3.醫(yī)療器械注冊證上有種植體中選的，該注冊證上屬于同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的種植體不區(qū)分規(guī)格型號也視為中選；同一醫(yī)療器械注冊證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊證上所有相同部件不區(qū)分規(guī)格型號和材質(zhì)，均視為中選。

　　（五）分量規(guī)則

　　按照量價掛鉤原則，對中選順位靠前的產(chǎn)品在確定協(xié)議采購量上予以傾斜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報采購需求的產(chǎn)品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報采購需求的產(chǎn)品如未中選，以及中選產(chǎn)品約定采購量外的剩余需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)則在中選產(chǎn)品中自主選擇，形成約定采購量。上述兩部分約定采購量形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)的協(xié)議采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價格及協(xié)議采購量采購。

　　六、后續(xù)工作安排

　　（一）申報承諾和賬號領(lǐng)取

　　申報企業(yè)登錄“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺”（https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html），進(jìn)入“耗材基礎(chǔ)庫”，在“口腔耗材帶量專區(qū)”—“口腔種植體產(chǎn)品系統(tǒng)組合申報”模塊領(lǐng)取口腔種植體數(shù)據(jù)填報系統(tǒng)賬號和密碼。

　　（二）產(chǎn)品系統(tǒng)組合和供應(yīng)區(qū)域確認(rèn)

　　使用賬號登錄口腔種植體數(shù)據(jù)填報系統(tǒng)（http://182.151.45.255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）后，在“口腔種植體產(chǎn)品系統(tǒng)組合申報”模塊，申報本企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)；在“選擇供應(yīng)區(qū)域”模塊，確定本企業(yè)組合的產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)范圍，詳細(xì)到地市級，具體操作方法和組合要求詳見平臺內(nèi)操作手冊。

　　（三）時間安排

　　產(chǎn)品系統(tǒng)組建和供應(yīng)區(qū)域范圍確定時間：2022年9月23日9時至2022年9月30日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：028-85157579，028-86931931；聯(lián)系郵箱：sctwzdsj@126.com。

　　服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-17:00，節(jié)假日除外。

　　其他未盡事宜另行公告。

　　口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室

　　2022年9月22日