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口腔種植體系統省際聯(lián)盟集中帶量采購公告

（第1號）

　　為保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的缺牙修復服務(wù)，根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家衛生健康委等九部門(mén)《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國衛醫函〔2022〕84號）、國家醫療保障局《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫療服務(wù)收費和耗材價(jià)格專(zhuān)項治理的通知》（醫保發(fā)〔2022〕27號）等有關(guān)文件精神，按照國家指導、聯(lián)盟采購、平臺操作的思路，全國各省（自治區、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟，委托四川省醫療保障局成立口腔種植體系統省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省際聯(lián)盟聯(lián)采辦)，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）、醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫療機構及自愿參加的其他醫療機構等，實(shí)施口腔種植體系統集中帶量采購，由四川省藥械招標采購服務(wù)中心承擔省際聯(lián)盟聯(lián)采辦日常工作并負責具體實(shí)施。現就有關(guān)事項發(fā)布1號公告。

　　一、采購品種

　　本次口腔種植體系統集中帶量采購產(chǎn)品以種植體、修復基臺、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統，并根據種植體材質(zhì)，分為四級純鈦種植體產(chǎn)品系統和鈦合金種植體產(chǎn)品系統共兩個(gè)產(chǎn)品系統類(lèi)別，各部件的具體要求如下：

　　（一）種植體（含覆蓋螺絲，下同）是指植入到人體牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐的醫用耗材。本次集中帶量采購種植體材質(zhì)為四級純鈦或鈦合金，不含臨時(shí)種植體、穿顴種植體和一段式種植體。

　　（二）本次集中帶量采購修復基臺為單牙種植修復基臺，材質(zhì)為純鈦或鈦合金，其中螺絲固定的修復基臺應包含中央螺絲。適用于多牙種植的復合基臺暫不納入。

　　（三）配件包應包含愈合基臺、轉移桿、種植體替代體各1件，材質(zhì)包含純鈦、鈦合金、高分子材料等。

　　二、企業(yè)資質(zhì)

　　已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫療器械注冊人（代理人），滿(mǎn)足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)。

　　（一）申報企業(yè)申報的產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

　　（二）申報企業(yè)須明確供應區域，并承諾各產(chǎn)品系統各部件對應醫療器械注冊證（含醫療器械備案憑證，下同）上所有規格型號在采購周期內滿(mǎn)足供應區域采購需求。

　　（三）申報企業(yè)和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuān)利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規。

　　（四）申報企業(yè)和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

　　（五）同一醫療器械注冊人（代理人）的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。

　　（六）不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托注冊人（代理人）之間，以及委托注冊人（代理人）與受托企業(yè)之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。如醫療器械注冊人（代理人）不同，但為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則上述注冊人（代理人）之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規定時(shí)間內完成相應操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價(jià)。

　　三、醫療機構范圍

　　聯(lián)盟地區所有開(kāi)展口腔種植牙服務(wù)的公立醫療機構均應參加，醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫療機構按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動(dòng)參與。

　　四、采購周期

　　本次口腔種植體系統集中帶量采購周期為3年，自中選結果實(shí)際執行日起計算。

　　五、采購規則

　　（一）意向采購量

　　省際聯(lián)盟聯(lián)采辦組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統、醫療機構填報未來(lái)一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。

　　1.申報企業(yè)以醫療器械注冊人為單位，根據臨床使用和歷史供應情況，將同一醫療器械注冊人的產(chǎn)品部件按照本公告第一條中“采購品種”的產(chǎn)品系統要求進(jìn)行組合，并確認供應區域范圍。

　　2.醫療機構如實(shí)準確填報種植體系統采購需求量。各省級醫療保障部門(mén)組織省內參加本次集中帶量采購的醫療機構填報未來(lái)一年種植體系統的采購需求量。在采購周期內，每年簽訂采購協(xié)議，續簽采購協(xié)議量原則上不低于上一年度的協(xié)議采購量。

　　（二）競價(jià)單元

　　1.同一產(chǎn)品系統類(lèi)別下，根據醫療機構采購需求、企業(yè)供應能力等條件，形成A、B兩個(gè)競價(jià)單元分別競價(jià)。同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的醫療器械注冊人進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：

　　1.1 以醫療器械注冊人為單位，按醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前90%所涵蓋的醫療器械注冊人。

　　1.2 承諾滿(mǎn)足所有聯(lián)盟地區全部地市采購需求。

　　2.對于四級純鈦種植體產(chǎn)品系統類(lèi)別，如進(jìn)入A組醫療器械注冊人數量不足8家，在滿(mǎn)足上述 1.2 條件的醫療器械注冊人中，按醫療機構采購需求量從多到少依序遞補，直到滿(mǎn)8家為止。

　　（三）競價(jià)規則

　　1.價(jià)格組成。產(chǎn)品系統申報價(jià)格包含產(chǎn)品系統內各部件價(jià)格（含產(chǎn)品系統配送費用、配套工具配送和使用費用、伴隨服務(wù)費用）之和。企業(yè)報價(jià)時(shí)既要標明產(chǎn)品系統的申報價(jià)格，也要標明產(chǎn)品系統中每個(gè)部件的單價(jià)。產(chǎn)品系統申報總價(jià)等于各部件價(jià)格之和。如同一醫療器械注冊證，既有四級純鈦種植體又有鈦合金種植體，則該注冊證下的種植體在不同產(chǎn)品系統類(lèi)別中可報不同價(jià)格，但在同一產(chǎn)品系統類(lèi)別的不同產(chǎn)品系統中價(jià)格應保持一致。除種植體以外的其他部件，同一醫療器械注冊證的同一部件在不同產(chǎn)品系統類(lèi)別和產(chǎn)品系統中價(jià)格應保持一致。當產(chǎn)品系統申報價(jià)格與產(chǎn)品系統內各部件價(jià)格之和不同時(shí)，以申報價(jià)格為準，中選后須調平各部件價(jià)格，使各部件相加之和等于產(chǎn)品系統申報價(jià)格，拒絕調平的視為放棄中選資格。

　　2.報價(jià)要求。產(chǎn)品系統按種植體（含覆蓋螺絲）單價(jià)、修復基臺單價(jià)、配件包單價(jià)（愈合基臺單價(jià)、轉移桿單價(jià)、種植體替代體單價(jià)）累加之和作為申報價(jià)格進(jìn)行競價(jià)比價(jià)。所有申報的產(chǎn)品系統均應參加報價(jià)，且同一競價(jià)單元內同一醫療器械注冊人產(chǎn)品系統的同一部件，不區分材質(zhì)和規格型號，僅允許有一個(gè)申報價(jià)。

　　3.同一競價(jià)單元內，同一醫療器械注冊人產(chǎn)品系統申報價(jià)格不能高于全國三級公立醫療機構和大型民營(yíng)連鎖醫療機構2021年采購該醫療器械注冊人所有產(chǎn)品系統的有效采購價(jià)的低值（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“有效采購低價(jià)”）。同一競價(jià)單元內，如醫療器械注冊人的所有產(chǎn)品系統均無(wú)2021年全國三級公立醫療機構和大型民營(yíng)連鎖醫療機構的采購價(jià)，則不能高于本競價(jià)單元內所有醫療器械注冊人2021年的有效采購低價(jià)的最低值。

　　4.企業(yè)未申報的產(chǎn)品和未中選的產(chǎn)品均視為未中選產(chǎn)品。按醫療器械注冊證及其部件名稱(chēng)進(jìn)行界定。

　　（四）擬中選規則

　　各競價(jià)單元內醫療器械注冊人以產(chǎn)品系統開(kāi)展競價(jià)，通過(guò)價(jià)格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

　　1.擬中選規則一：同一競價(jià)單元內，按醫療器械注冊人申報價(jià)格由低到高排序，確定入圍醫療器械注冊人。入圍醫療器械注冊人的申報價(jià)格不高于種植體產(chǎn)品系統最高有效申報價(jià)，且不高于自身2021年有效采購低價(jià)，各個(gè)部件單價(jià)不高于對應部件的最高有效申報價(jià)。同一競價(jià)單元最多入圍醫療器械注冊人數量另文公布。

　　取得入圍資格的醫療器械注冊人，在同一競價(jià)單元內，產(chǎn)品系統報價(jià)滿(mǎn)足價(jià)差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。

　　2.擬中選規則二：同一個(gè)產(chǎn)品系統類(lèi)別內，未按規則一獲得擬中選資格的A競價(jià)單元有效醫療器械注冊人，若申報價(jià)格不高于B競價(jià)單元最高擬中選申報價(jià)格，且不高于自身2021年有效采購低價(jià)，則該醫療器械注冊人獲得擬中選資格。

　　采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強預期穩定性。

　　3.醫療器械注冊證上有種植體中選的，該注冊證上屬于同一產(chǎn)品系統類(lèi)別的種植體不區分規格型號也視為中選；同一醫療器械注冊證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊證上所有相同部件不區分規格型號和材質(zhì)，均視為中選。

　　（五）分量規則

　　按照量?jì)r(jià)掛鉤原則，對中選順位靠前的產(chǎn)品在確定協(xié)議采購量上予以?xún)A斜。醫療機構上報采購需求的產(chǎn)品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購量；醫療機構上報采購需求的產(chǎn)品如未中選，以及中選產(chǎn)品約定采購量外的剩余需求量，由醫療機構按規則在中選產(chǎn)品中自主選擇，形成約定采購量。上述兩部分約定采購量形成醫療機構與企業(yè)的協(xié)議采購量，醫療機構按中選價(jià)格及協(xié)議采購量采購。

　　六、后續工作安排

　　（一）申報承諾和賬號領(lǐng)取

　　申報企業(yè)登錄“四川省藥械集中采購及醫藥價(jià)格監管平臺”（https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html），進(jìn)入“耗材基礎庫”，在“口腔耗材帶量專(zhuān)區”—“口腔種植體產(chǎn)品系統組合申報”模塊領(lǐng)取口腔種植體數據填報系統賬號和密碼。

　　（二）產(chǎn)品系統組合和供應區域確認

　　使用賬號登錄口腔種植體數據填報系統（http://182.151.45.255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）后，在“口腔種植體產(chǎn)品系統組合申報”模塊，申報本企業(yè)的產(chǎn)品系統；在“選擇供應區域”模塊，確定本企業(yè)組合的產(chǎn)品系統在聯(lián)盟地區的供應范圍，詳細到地市級，具體操作方法和組合要求詳見(jiàn)平臺內操作手冊。

　　（三）時(shí)間安排

　　產(chǎn)品系統組建和供應區域范圍確定時(shí)間：2022年9月23日9時(shí)至2022年9月30日17時(shí)。參加申報的企業(yè)須在規定時(shí)間內響應。系統關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統和供應區域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話(huà)：028-85157579，028-86931931；聯(lián)系郵箱：sctwzdsj@126.com。

　　服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-17:00，節假日除外。

　　其他未盡事宜另行公告。

　　口腔種植體系統省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室

　　2022年9月22日